上海说明书样本印刷商家日本科士达要在中国加强医药说明书业务|上海羊羽卓进出口贸易有限公司

日本科士达要在中国加强医药说明书业务

涉足各种使用说明书制作的日本大型企业科士达（CRESTEC）将在中国加强面向药品的业务。在预定于2023年6月投产的江苏省苏州市的新工厂，将在3年里把说明书的产量提高约3成。在当地，中国制药公司正在扩大仿制药的出口。科士达在符合欧美等对药品的高质量标准的说明书制作方面具备优势，将发挥优势来争取增长市场。

苏州新工厂预定于2023年6月投产

旗下子公司苏州科士达的新工厂正在建设，总建筑面积约为2万4300平方米。与将迁至新工厂的该市内的原有工厂相比，面积达到约2倍。还将增加目前为9台的印刷机。过去主要在上海基地制作的说明书今后将在这里印刷。虽然也面向汽车和家电提供服务，但是此次押注药品说明书增长的搬迁和扩建。

在苏州，制药业正在壮大。苏州过去就有很多中国药企以及日本、欧美的企业进驻，但近年来引人关注的是中国企业的仿制药增产。据悉海外品牌的贴牌生产很多，大部分向欧美等出口。

苏州科士达的总经理塚本幹浩表示，“与面向中国相比，面向欧美的说明书需要的信息量和品质标准更高”。举例而言，需要针对副作用进行细致描述，说明书分量达到3～4倍。由于纸张更大，还需要复杂的折叠方法。虽然当地也有制作公司，但随着出口增加，“具备丰富经验、彻底进行品质管理的本公司的订单正在增加”，塚本表示。

药品说明书需要进行复杂的折叠

药品说明书需要对制造环境进行严格管理。新工厂将继承现在的管理方法，并升级设备。为了防止室外空气进入，出入口全部采用双重门，在不设窗户的前提下提高内部的气压，形成接近清洁车间的环境。印刷机安装摄像头和传感器，为了防止印刷不良和异物混入，全部加以确认。

现有工厂的生产现场

现在支持约70家制药企业的1000多种产品。在竞争对手增加的背景下，塚本表示“将努力争取新订单”。他认为今后市场将维持增长。计划在业务扩大后也不大幅增加员工，而是通过自动化来提升作业效率。

药品说明书以外的在华业务将推进选择和集中。汽车说明书保持坚挺，但家电正在萎缩。这是因为以人工费上升和地缘风险提高等为背景，客户企业正在将生产转移至中国以外。科士达的广东省东莞市工厂将结束印刷业务，转变为营业基地。

科士达将在推进业务重组的同时，使全集团到2024财年（截至2024年6月）实现185亿日元销售额、12亿日元营业利润。

【关注】药品说明书“适老化改造”来了，上海首批试点

药品说明书适老化改革，已经提上日程。

“药品说明书上的字印得实在太小了，一粒米就能挡住三四个字，我戴上老花镜也看不清。”在一家医院的药房，前来配药的张老伯忍不住向药师抱怨。

相信不少人都有类似的经历，想搞清楚某款药怎么吃，拿出说明书后却发现上面的字密密麻麻，很难看清。我国正步入老龄化社会，老年人是与药品打交道最多的群体，如何保障其阅读药品说明书的需求？去年底，国家药品监督管理局公布了首批药品说明书适老化及无障碍改革试点名单，657种药品被列入其中。

药品说明书适老化改革，已经提上日程。作为试点省市之一，记者近日从上海市药品监督管理局获悉，本市首批试点名单共包括28家企业、75个品种，目前已有7个品种的药品说明书完成适老化及无障碍改革试点，与消费者见面。

有的药品说明书竟用8号字印刷，究竟为何？

张老伯患高血压、糖尿病等多种慢性病，“药品说明书正反两面的字写得密密麻麻，连小辈看得都很吃力，更何况我”。

这一问题在老年群体中很有普遍性。那么，药品说明书的字为啥都那么小？

“其实，我们很早以前就接到过群众反映，呼吁能放大药品说明书上的字号。”某药企负责人告诉记者，一直未推行，背后确有原因。

此前，国家药监局发布的《药品说明书和标签管理规定》及《化学药品及治疗用生物制品说明书通用格式和撰写指南》，从原则上规定了说明书应该撰写的内容，由于规定相当细致，比如明确要求化学药品和生物制品说明书必须有23项内容，中药说明书必须有17项内容。这些详细、全面、专业的药品说明书，为医生用药专业判断提供保证，但没有对说明书的纸张大小、字体字号等作具体规定，只提到“说明书中的文字应当清晰”。

“以一款处方药为例，如果用A4纸、4号字印刷，一份药品说明书可能长达40多页。因此，有的说明书字号不得不缩小到8号字。”这位负责人坦率地说，规定的内容必须完整、成本要尽量节约，因此对字号字体的考虑就排在了后面。

多药合用较普遍，患者对“看清”说明书诉求强烈

但对广大患者尤其是老年患者而言，希望“看清”药品说明书的诉求日益强烈。

统计显示，我国患有慢性基础性疾病的老年人超过1.9亿，老年人平均患有6种疾病，治疗中常多药合用，平均使用9种药物。更有50%的老年人同时服用3种药物，25%的老人同时服用4到6种药物。那么，药品之间会不会“相冲”？是否会遭遇药品不良反应？对此，不少老人有顾虑，迫切希望仔细阅读药品说明书。但现实中，这个诉求遇到了难处。

“药品说明书纸张和字体普遍较小，老年人视力减退，阅读起来很困难。”普陀区长征镇社区卫生服务中心全科医生支艳红发现，门诊上，老人问得最多的就是药该怎么吃、有什么禁忌症，有的老人取药后还会再返回来，再次确认药物的用法和用量。

支艳红签约的近2100名居民中，老人约占半数。“老年人用药多，很多时候光告诉他们还不够，要逐一写下来。即便如此，有的老人服药出现副作用后，还要再对照说明书，如果看不清，就心不定，只能求助于放大镜或小辈。”

小小药品说明书，事关患者用药安全，也是打造老年友好型社会的一面镜子。去年底，根据国家药监局《药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案》，《药品说明书（简化版）及药品说明书（大字版）编写指南》和《电子药品说明书（完整版）格式要求》发布实施。我国首批药品说明书适老化及无障碍改革试点名单同步公布，上海、江苏、浙江、山东、湖南、广东等为试点省市，首批包含657种药品。

部分“适老化”说明书已上架，含三种试点方案

最近，金女士因蜂窝织炎需要服用康替唑胺片，在医院配药后，她发现由上海盟科药业股份有限公司自研的康替唑胺片的药盒上多了一个追溯码，扫一扫可查阅说明书电子版，“看起来确实比以前方便，还支持字体缩放”。

这是首批试点的“适老化”药品说明书。目前，药品说明书适老化改革试点方案共有三种：一是提供纸质药品说明书（大字版），大字版与完整版内容一致，仅部分项目字体、格式加大、加粗印制；二是提供纸质药品说明书（完整版）及电子药品说明书（完整版）；三是提供纸质药品说明书（简化版）及电子药品说明书（完整版），简化版只涉及字体、格式的调整，不对内容修改。

市药监局相关负责人透露，已有22家企业、64个品种完成药品说明书适老化变更备案工作，4家企业的7个品种完成改造并上市流通。

“看清说明书，既是提高患者的用药体验，也利于更好保障患者用药安全，避免因对药品信息了解不足而导致用药风险。”该负责人表示，市药监局将督促指导首批试点企业自名单公示6个月内完成说明书备案工作，并督促试点企业及相关零售药店加强对说明书的管理、维护及患者的用药指导。

采访中，也有不少市民表示，药品说明书不仅仅是“字小”的问题，还有“难读”的问题。药品说明书适老化改革试点，“看得清”恐怕只是第一步，让更多人“看得懂”则是一个新问题。

来源：上海长宁

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日本科士达要在中国加强医药说明书业务

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