药品说明书从“蚂蚁字”到“视听版”
来源 | 上海法治报
作者 | 王葳然
《上海法治报》2023年12月1日
第A02版：法治重点
无障碍环境的建设是社会进步的重要标志，体现了一个城市对于残疾人和老年人等特殊群体的人文关怀，有助于在全社会形成共同重视特殊群体权益保障的良好氛围。今年3月1日，《上海市无障碍环境建设条例》（以下简称《条例》）正式施行，指出：无障碍环境建设指的是为有无障碍需求的社会成员自主安全地出入建筑物以及使用其附属设施、通行道路、搭乘公共交通运输工具，获取、使用和交流信息，获得社会服务等提供便利和条件所进行的相关活动。
老年人用药增多，从密密麻麻的药品说明书中获取自己想要的信息成为不少老年人“头疼”的问题。药品说明书的适老化改造需求极为迫切。此外，出门在外的老年群体和残疾群体能否方便地使用公共设施也引起了社会的广泛注意。今年以来，针对上述问题，普陀区人民检察院和虹口区人民检察院提起相关公益诉讼，助力加速无障碍城市的建设进程。
药品说明书
如何让它更“好看”
今年10月中旬，药品说明书适老化无障碍改造检察公益诉讼专案进展评估会在最高人民检察院举行，普陀检察院通过视频连线汇报相关工作情况。
普陀检察院检察官前往辖区内多个社区药房进行走访调查
今年2月，普陀检察院在基层结对共建过程中，接到区人大代表、真西一居委会党总支书记刘海清反映：因大部分药品说明书字号过小，很多老年人在阅读药品说明书过程中，存在阅读困难。检察官前往辖区内多个社区走访调查发现：由于药品说明书需要注明的内容较多，出于成本控制角度的考虑，药品生产企业往往在巴掌大的纸上印满文字，导致中老年人群体难以辨识，进而影响了他们对药品用法、用量、有效期限等信息的获取。调查过程中，一些老年人向检察官表示，由于看不清说明书，自己会直接按照以往的用药经验服用药物。然而，即便是同一种类药品，不同生产企业所生产的药物规格也不尽相同，因此，服用量和服用频次需要根据用药指导进行调整，老年群体“盲服”的行为可能带来用药安全风险。
《条例》明确规定：本市鼓励食品、药品以及其他商品生产经营者在商品外部包装配置盲文、大字、语音说明书等，方便有无障碍需求的社会成员使用；同时明确人民检察院通过诉讼监督、检察建议、支持起诉等方式对无障碍环境建设工作进行法律监督。为推进无障碍社会建设，让药品说明书变“好看”，今年3月，普陀检察院召开了一场关于“药品包装无障碍信息交流建设”的公益诉讼检察公开听证会，从相关市场主体探索药品说明书的信息化改造、增配放大镜等助老设备、提供更精细化服务等方面，提出一系列可行性举措，并建议行政机关可以提示、引导行业协会，充分发挥作用价值，助力构建老年人友好型社会。
截至5月，药企已基本形成了“在药品外包装上增设电子二维码”的改造路径，通过扫描二维码，用户即可获取药品说明书的电子化展示，方便放大或缩小。同时，基于预先设置的语音播报功能，按下语音播报按钮，就可以听取用药安全部分的内容，有效实现对中老年人群体及视障人士阅读药品说明书的无障碍信息传递。部分药店则针对老年人阅读药品说明书困难，配备了老花镜和放大镜等设备，规范驻店药师用药提示职责，配合做好社区用药安全服务工作，提高适老化改造工作效果。还有部分电商平台已经推广商品适老化说明书的“一页纸计划”等。
普陀检察院检察官针对药品说明书适老化改造展开讨论
药品包装及说明书的适老化改造效果到底怎么样？应普陀检察院的邀请，多名中老年志愿者还到场体验药企开发的测试版本。后续，普陀检察院将收集更多志愿者体验反馈，协同药企继续完善和修改功能，进一步提高药品说明书的可读性，更好发挥公益诉讼检察职能，同时有效激活“鼓励性”条文，履行好无障碍环境建设的法律监督职责。承办检查官助理阎旭表示：“在办案过程中，我们借助公众参与方式，通过人大代表及志愿者反馈线索、参与听证和新闻媒体舆论监督等全过程接受监督，借助公开听证、人民监督员、‘益心为公’志愿者平台等制度，广泛听取各方意见，引发了社会对老年人群体用药安全问题的广泛关注，办案人员借助媒体平台开展释法说理，也取得了良好的法律效果和社会效果。”
10月31日，国家药监局正式发布《药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案》，至此，如何让药品说明书更“好看”有了明确的管理规范。方案将上海明确列为试点地区之一，要求相关主体将部分项目字体加大加粗印刷、同时提供纸质药品说明书（简化版）和电子药品说明书（完整版）、额外提供语音播报服务和盲文信息服务等，以满足不同群体用药需求。
无障碍厕所
如何让它更“好用”
除了方便获取信息之外，《条例》中还指出，有无障碍需求的社会成员要能够自主安全地出入建筑物以及使用其附属设施。今年2月至5月，普陀检察院公益诉讼检察官办案组多次至辖区各街道走访调查，发现部分无障碍厕所因维护不善，长期存在两个问题——一是部分公共厕所的无障碍厕所坐便器一侧（左侧）高1.4m垂直抓杆均存在摇晃松动现象；二是部分公共厕所的无障碍厕所呼叫按钮接触不良，多次按动无声响。上述问题影响残疾人、老年人等特殊群体正常使用无障碍厕所，损害公共利益。承办案件的检察官办案组认为，相关行政部门有职责督促无障碍设施管理责任人，加强对无障碍设施的日常巡查和履行维护管理责任，保障无障碍设施正常使用，并且对擅自占用无障碍设施的行为具有行政处罚权。目前，上述11处存在问题的无障碍厕所已更新抓手扶杆和呼叫按钮。
此外，记者还了解到，虹口区现有残疾人士2.7万余人，一位残疾人代表曾告诉公益检察官：“每到一个地方，最怕的就是上厕所不方便。”虹口检察院今年也大力推进无障碍厕所改造公益诉讼，对设施被占用、管理维护不善、配套措施不完备、不合理等共性问题，检察官撰写了详细的调查情况分析报告进行分类指引，并邀请上海市残联相关专家进行论证，进一步明确改造标准。今年前5个月，虹口检察院共督促46处无障碍厕所完善内部配套设施，增设救助呼叫装置、安全把手、低位挂衣钩、多功能台等。据公益检察官介绍：“整改不是目的，把好验收关，不断完善无障碍设施建设管理，优化提升设施功能才是落脚点。在正式验收前，相关部门能够开展无障碍设施试用体验的试点，代表着无障碍建设的高度重要性认识已经达成社会共识。”
今年9月1日起，为了加强无障碍环境建设，保障残疾人、老年人或其他有无障碍需求的群体平等、充分、便捷地参与和融合社会生活，《中华人民共和国无障碍环境建设法》开始实施，标志着特殊群体对于无障碍环境的日常需求有了法律保障。对公益诉讼检察官们来说，当前无障碍环境建设已经从“有没有”变为“好不好用”“管不管用”的问题，日后，更加完善的无障碍设施体系将会建立，城市人文关怀的温度也将惠及更多群体。
片仔癀530元一粒的“神药”到底是药品还是保健品？
来源：国际金融报
调查|片仔癀体验店公开宣传“防癌抗癌”功能，530元一粒的“神药”到底是药品还是保健品？
原创： 金旻 黄华
近日，漳州片仔癀药业股份有限公司（以下简称“片仔癀”）公布的半年报显示，2016年-2018年，片仔癀产品连续蝉联《中药大品种科技竞争力排行榜》的“清热解毒领域”首位。
而近日，《国际金融报》记者在走访位于上海市的几家片仔癀体验店时发现，“清热解毒”功能似乎不是这家老字号企业唯一的“杀手锏”，在该公司广告宣传册中，还宣传其产品具备“防癌抗癌”等功能。
1
“防癌抗癌”功能
在位于虹口区和浦东新区的几家体验店中，《国际金融报》记者看到，展示柜上摆放着片仔癀公司的各类产品，其中以珍珠膏为主的化妆品和以片仔癀为主的药品最为醒目，还有牙膏、洗发水、片仔癀胶囊等。
记者注意到，每家体验馆内都有一份内容相似的“宣传手册”，宣传的产品功能包含“保肝利胆、修复肝脏细胞、消炎止痛、促进伤口愈合、防癌抗癌、减毒增效”等，许多功能还附上研究数据或临床试验结果作为支撑。
在体验店中，当记者对宣传册上“肿瘤”和“防癌抗癌”等相关内容的真实性提出质疑时，体验店工作人员解释称，“片仔癀不仅能延缓肝癌恶化症状，还能延缓其他癌症，在缓解疼痛等方面也有显著功效。”
《国际金融报》记者在调查中进一步发现，不仅上海体验店中出现了印有“防癌抗癌”功能的宣传册，苏州片仔癀博物馆的一张广告图上也同样宣称，片仔癀有“保肝利胆、消炎止痛、清热降火、防癌抗癌、保健养生、排毒养颜”等功效。
记者以消费者身份致电苏州片仔癀博物馆时，对方明确表示片仔癀有“防癌抗癌”的功效，同时给记者提供了一份名为“片仔癀的使用方法”的电子文档，其中明确表述了片仔癀用于治疗肝病、肿瘤、未病和其他疾病的用法用量。
为了取信于顾客，体验店的工作人员反复强调片仔癀的多种保健功能，在他们口中，片仔癀既能包治肝病，又能保健养生。
然而，在片仔癀网络上的产品说明书以及企业官网上，片仔癀介绍的功能主治为“清热解毒”等，完全未言及“防癌抗癌”。
“清热解毒”的药品为什么被冠上了“防癌抗癌”功效？为何苏州片仔癀博物馆和上海的体验店宣传的疗效与片仔癀官网宣传的疗效截然不同？对此，记者致电片仔癀公司，其产品咨询部工作人员表示，“片仔癀绝对不存在虚假宣传情况，企业仅与301医院展开了片仔癀治疗晚期结直肠癌的临床研究。”
难道记者拿到的这份内部资料并未经权威授权，而是体验店自行准备的材料？
当《国际金融报》记者以投资者身份咨询片仔癀负责加盟合作的相关工作人员时，对方表示，“总公司有规定，除了邀请函和礼品卡门店可以自己印刷之外，其他所有的宣传彩页都由总公司提供。并且，总公司还会派专员定期给大家进行培训。”
2
宣传涉嫌“越界”
国家药品监督管理局官网清晰显示，片仔癀“国药准字Z35020243”是药品而非保健品。
既然片仔癀拿到的批文是“药品”，宣传图中的“保健养生”相关内容显然存在误导消费者的嫌疑。
据我国广告法、反不正当竞争法等法律，经营者不得对其商品的性能、功能、质量、销售状况、用户评价、曾获荣誉等做虚假或者引人误解的商业宣传，欺骗、误导消费者。药品广告内容涉及药品适应症或者功能主治、药理作用等内容的宣传，应当以国务院食品药品监督管理部门批准的说明书为准，不得进行扩大或者恶意隐瞒的宣传，不得含有说明书以外的理论、观点等内容。
南京中医药大学药事管理与法律系杨勇教授在接受《国际金融报》记者采访时表示，所有面向公众的药品宣传，都必须以国务院药监部门核准的药品说明书为依据。以各种渠道为媒介，超出说明书内容范围的宣传，均涉嫌违法。“围绕药品开展的超出说明书内容范围的保健功能宣传亦属违规”。
针对这份内部培训资料几个大标题下的研究数据和临床试验内容，杨勇教授表示，即使存在真实的临床数据，企业也不能用在药品宣传中。相关内容可以由合法的监管或科研等第三方机构在规范渠道发布。
目前来看，虚假宣传的行为主要在片仔癀的线下体验店中进行，其在线上还维持规范宣传。
据2019年半年报，片仔癀公司目前在全国已开设近200家体验馆，其中包括两家博物馆，且体验馆还在扩容。从成本方面看，片仔癀半年的销售费用及营业成本均出现增长。根据公司定位描述，这些体验馆精准针对高端客户，未来还将扩大市场增量。
而随着不断有新的体验店开业，虚假宣传的现象是否会日趋猖獗？
3
“中药里的茅台”
记者发现，片仔癀肝病用药原本就受到不少病患追捧，价格居高不下。
米内网数据显示，2018年片仔癀在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端的肝炎用药中占据38.11%的市场份额，排名第一。片仔癀中报显示，肝病用药的营收增幅15.53%，而成本增幅达到32.91%。
目前，片仔癀锭剂售价高达530元一粒，一粒只含3克，平均每克片仔癀锭剂售价约177元，因单价比茅台还高，被人戏称为“中药里的茅台”。
一位中药研究员向《国际金融报》记者表示，“片仔癀属于国家保密品种，定价权一直掌握在企业手中。”
记者梳理发现，2005年至今，片仔癀累计提价14次，药品单价从130元/粒一路涨到了现在的530元/粒，足足翻了4倍。在近期半年报中，该公司毛利率联系下跌，意味着该药仍有涨价可能性。
《国际金融报》记者以投资者身份向片仔癀管理加盟业务的相关经理表示了加盟意愿，对方表示，需要从总公司一次性拿1000粒片仔癀锭剂，花费在40万元左右。经记者粗略计算，假设全部卖出，拿货一次可获得13万元的利润，毛利率30%左右。这位工作人员还告诉记者，现在从公司拿货都需要排队，每家店每个月最多只能拿1000粒。
那么，这款定价高、利润高的“神药”究竟疗效几何？
记者以消费者身份走访了上海几家大药房，工作人员均表示，片仔癀清热解毒的功效很好，也经常会有患者买来用于治疗肝癌等疾病，不过效果“因人而异”。
记者通过网络找到了一位购买过片仔癀的消费者，他告诉记者，“在我父亲肺癌治疗的半年时间里，他每两日服用一粒片仔癀，直到去世。片仔癀不可以治疗癌症，但它可以非常有效地缓解癌症给病人带来的痛苦。”
公开资料显示，片仔癀在2011年被列入国家级非物质文化遗产项目名录。迄今为止，公司只公开其成分为天然麝香、天然牛黄、蛇胆和三七。据查，一粒片仔癀重3克，含天然麝香大约0.09克。2005年起，国家对库存和新生产的天然麝香进行配额供给，在全国范围内，只有片仔癀、安宫牛黄丸、六神丸、八宝丹等八个产品可以使用天然麝香。而记者发现，自2007年以来，片仔癀就开始介入人工养麝产业，通过“基地+农户”的模式，当前养麝数目已经突破7000只。
南京某中医院的一位医生告诉记者，“人工培育的麝香跟古书记载的麝香是两码事，药效会打折扣。片仔癀的古方或许是个好方子，但由于自然环境的破坏，现在此药的疗效或许难以匹及古书中记载的疗效。”
就片仔癀在临床治疗中的使用及疗效，《国际金融报》记者咨询了浙江某三甲医院肝胆胰外科主任医生，其表示，片仔癀在临床治疗中几乎不被使用。
南京某三甲医院医生则直言：“这是什么药？我们医院药房没有，治疗指南中没有，专家共识也没有。这种一般进不了医院的肝病药都是忽悠人的。”
江苏某三甲中医院肝胆科的一位医生表示：“江浙沪使用片仔癀的患者很少，主要销售还是在广东、福建、东南亚等地区。对于中医来讲，我们开药时看中的是药材的主治功效，而不是药材可以用来治疗哪一种疾病。书上说片仔癀对肝炎、黄疸等都有效，但我在临床上没有使用过这种药。片仔癀宣传防癌抗癌，肯定是有夸大宣传之嫌的。”
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